*09:27JST ファンペップ---機能性ペプチド「SR-0379」の追加第3相臨床試験実施
ファンペップ<4881>は5日、皮膚潰瘍を対象疾患として開発中の機能性ペプチド「SR-0379」について、第3相臨床試験(SR0379-JP-SU-01試験、以下、01試験」)結果に基づき、早期の承認取得を目指した追加の第3相臨床試験(SR0379-JP- SU-02試験、以下、02試験)を実施することを決定したと発表。02試験の開始時期は、2025年1Qを予定している。
SR-0379の開発により、褥瘡や糖尿病性潰瘍等の皮膚潰瘍の早期回復を促進し、患者のQOL向上に貢献することを目指しており、現在、塩野義製薬との共同開発により日本での開発を進めている。
01試験は、多施設共同二重盲検比較試験で、皮膚潰瘍患者126例が、SR-0379群又はプラセボ群に割付けられ、治験薬は1日1回、28日間投与された。その結果、主要評価項目である「外科的処置に至るまでの日数」に関してSR-0379群とプラセボ群との間で、約8割の症例(101症例)に対する事後部分集団解析(潰瘍サイズ(長径×短径)36cm2未満)では、外科的処置に至るまでの日数の中央値はSR-0379群22.0日、プラセボ群27.0日で約5日間短く、SR-0379群はプラセボ群に対して統計学的な有意差が確認された。
02試験の開発費として、2024年12月期から2027年12月期までの間に約11億円を計上する予定。それに伴い、2024年12月期の研究開発費の予測値は500百万円から600百万円に変更した。
<SI>
SR-0379の開発により、褥瘡や糖尿病性潰瘍等の皮膚潰瘍の早期回復を促進し、患者のQOL向上に貢献することを目指しており、現在、塩野義製薬との共同開発により日本での開発を進めている。
01試験は、多施設共同二重盲検比較試験で、皮膚潰瘍患者126例が、SR-0379群又はプラセボ群に割付けられ、治験薬は1日1回、28日間投与された。その結果、主要評価項目である「外科的処置に至るまでの日数」に関してSR-0379群とプラセボ群との間で、約8割の症例(101症例)に対する事後部分集団解析(潰瘍サイズ(長径×短径)36cm2未満)では、外科的処置に至るまでの日数の中央値はSR-0379群22.0日、プラセボ群27.0日で約5日間短く、SR-0379群はプラセボ群に対して統計学的な有意差が確認された。
02試験の開発費として、2024年12月期から2027年12月期までの間に約11億円を計上する予定。それに伴い、2024年12月期の研究開発費の予測値は500百万円から600百万円に変更した。
<SI>
関連銘柄
銘柄名称 | 株価 | 前日比 |
---|---|---|
4881
|
162.0
(11:02)
|
-19.0
(-10.49%)
|
関連銘柄の最新ニュース
-
ファンペップ---急落、第三者割当による新株予約権発行で希薄化懸念 今日 11:00
-
出来高変化率ランキング(10時台)~フォーサイド、前沢工などがランクイン 今日 10:43
-
ファンペップは反落、新株予約権発行で希薄化懸念 今日 09:41
-
ファンペップ---第11回新株予約権(行使価額修正条項付)の第三者... 今日 09:33
-
ファンペップ---事業計画及び成長可能性に関する事項 今日 09:31
新着ニュース
新着ニュース一覧-
今日 11:17
-
今日 11:15
-
今日 11:14
-
今日 11:13