特集】ＭＤＮＴ Research Memo（4）：免疫細胞治療分野のパイオニア。細胞加工技術の実績とノウハウを有する
メディネット　＜日足＞　「株探」多機能チャートより
■会社概要

3. 特徴と強み
(1) 細胞加工業としての実績約18.8万件
メディネットのコア技術はがん免疫細胞治療のパイオニアとして蓄積してきた細胞加工技術である。その細胞加工技術をベースに細胞加工業として、20年余りで細胞加工累積件数約18.8万件（年間1万件ペース、2021年3月末）に達し、国内トップクラスの実績を有する。また、国内最大級の細胞培養加工施設（CPF）である品川細胞培養加工施設（2015年「特定細胞加工物製造許可」を取得、2020年「再生医療等製品製造業許可」を取得）を持ち、特定細胞加工物、再生医療等製品及び治験製品の開発から商用生産まであらゆる細胞・組織の加工や開発・製造受託に対応することが可能である。特に、細胞加工の品質面に自信を持っており、培養加工設備のオペレーションはもちろんのこと、独自の培養加工ノウハウが安全かつ高品質を生むカギとなっている。そのために細胞加工技術者の普段からの教育と徹底した技術開発や信頼性保証の知識共有化が18.8万件の実績につながっている。

(2) がん免疫細胞治療のファーストムーバー（先行者）である瀬田クリニックとの深い協力関係
「免疫細胞療法総合支援サービス」（当時）は木村・江川体制がつくり上げたサービスである。瀬田クリニック東京は同社のがん免疫細胞治療用細胞加工技術を活用してがん免疫細胞治療を提供するがん免疫細胞治療専門クリニックで、これまで20年以上にわたり、同社と緊密かつ安定的な関係を維持してきた。また、最近では中国・韓国などインバウンド患者（現在はコロナ禍の影響で入国制限）が増加傾向にあり、大きな需要となりつつある。同社の瀬田クリニック東京（瀬田クリニック東京が医療連携を行っている全国の医療機関を含む）に対する売上高は全体の約7割を占めている（集中率70%）。しかし、顧客集中リスクも内在し、当該医療機関での医療事故や患者減少などにより特定細胞加工物の受託が減少することも想定しておくべきである。がん免疫細胞治療の医療機関の新規開拓を進め、集中率を緩和する必要がある。

(3) コア事業を所有
前述のとおり細胞加工業は、これまで慢性的に損失計上が続いていたが今回の事業構造改革による利益体質へ転換が図られ、今後は稼げるビジネスとして大いに期待できる。ほかのバイオベンチャーと比較しても、財務体質はもとより経営の安定性がある。普通のモノづくり企業と同様に、コア事業で稼いだキャッシュを成長の原資として新規事業に逐次資金投入も可能となる。同社は、将来外部からの資金調達だけに頼ることなく、ベンチャー企業内で資金を環流できる財務構造の実現が可能となるだろう。

（執筆：フィスコ客員アナリスト　清水啓司）

《EY》

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【特集】ＭＤＮＴ Research Memo（3）：「細胞加工業」「再生医療等製品開発」で“両利きの経営”を行う
メディネット　＜日足＞　「株探」多機能チャートより
■会社概要

2. 事業概要
(1) 事業ポートフォリオ
メディネットでは木村・江川体制のもと、瀬田クリニック東京をがん免疫細胞治療の拠点として「免疫細胞療法総合支援サービス」の単体事業を推進してきた。2014年11月「再生医療等安全性確保法」及び「医薬品医療機器等法」が施行されたことにより、従来事業のコアを成していた「免疫細胞療法総合支援サービス」から細胞加工業へ転換し、さらに再生・細胞医療分野の再生医療等製品開発に乗り出した。背景には、免疫細胞療法総合支援サービスだけでは事業拡大の限界を感じており、再生医療等製品の開発が不可欠という考えがあったためだという。同社の“両利きの経営”は緒に就いたばかりでこれからいくつも高い壁を乗り越えて行かねばならない。これからの同社の手腕に注目したい。

(2) コア事業としての細胞加工業
細胞加工業では、主な顧客（医療機

関、大学、研究機関などのアカデミア、製薬関係企業など）から臨床用、治験用の再生医療等製品や治験用の製品製造受託及び細胞培養加工施設の運営受託などを含めた関連サービスを行ってきた。また、顧客との関係構築のために、細胞加工技術者派遣、細胞培養加工施設の製造品質体制に対する教育、新規細胞培養加工施設の設計・据付のコンサルティングなどを付随サービスとして行っている。この20年間の細胞加工累計件数は約18.8万件（2021年3月末）と膨大な実績を有する。

2014年に施行された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき、2015年5月に品川細胞培養加工施設は「特定細胞加工物製造許可」を取得した。免疫細胞治療にかかる細胞加工に加え、体細胞・幹細胞・iPS 細胞などの多様な細胞加工の製造開発を受託することを視野に入れた特定細胞加工物の製造受託や、再生・細胞医療製品の開発から商業生産まで対応が可能となった。これに伴い、同社は医療法人社団滉志会※に対して3つの細胞培養加工施設（新横浜、大阪、福岡）を提供し、免疫細胞療法総合支援サービスを行っていたが、従来の「免疫細胞療法総合支援サービス」契約を終了し、2017年9月に「特定細胞加工物製造委受託」契約に切り替えた。医家向けの細胞加工から再生医療等製品の製造まで実施することとなり、細胞加工業における製造体制の効率化を図るため、2019年4月までに各細胞培養加工施設を品川細胞培養加工施設に統合した。

※国内初のがん免疫細胞治療の専門機関である瀬田クリニックグループの組織。


(3) 「がん免疫細胞治療」が越えなければならない壁
がん免疫細胞治療は現段階で保険適用になっておらず“自費診療”となっている。保険適用に至るためのエビデンスデータの不足・未整備は否めない。実際に、同社の業績にも医師の自費診療に対する拒否反応が大きく影響している。「保険で認められていない治療は良くない」という見解によるもののようだ。

抗がん剤（保険適用）は患者の費用負担を軽減させることができる。しかしリスクもあり、治療に用いれば腫瘍は小さくできるものの、抗がん剤治療を継続するとがんに耐性ができることがある。耐性ができると徐々に治療の効果が薄くなり、がんは完全消滅せずまた腫瘍が大きくなってしまう。すると2nd、3rdラインの抗がん剤投与が始まり、最後には使用できる抗がん剤がなくなってしまう。一般的に標準治療では腫瘍が細胞レベルで完全に消失することはないと言われている。しかし、がん免疫細胞治療は体内に残存するがん細胞を細胞レベルで攻撃し、再発・転移を抑制させることを目的とする治療法で、標準治療（手術、放射線治療、抗がん剤）と併用すれば相乗効果も得られる。

前述のとおり、がん治療法の選択は主治医が行う。主治医の判断により、患者は手術、抗がん剤や放射線治療を受けるが、患者自身ががん免疫細胞治療も取り入れたいと思っているケースもあるようだ。しかし、保険適用外となる治療は行わない方針の主治医もいる。がん免疫細胞治療は現時点では“自費診療”であるが、これから保険承認されるために有償で臨床試験し、エビデンスデータを出していく必要がある。ただし、エビデンスデータの収集・蓄積には数年間に及ぶ時間を要することも事実である。最新の治療を保険診療として誰もが受けられるものとするためには、越えなければならない壁と言える。

(4) 戦略事業としての再生医療等製品事業
一般論として、「深化」は企業の事業収益の屋台骨を支えるものだが、「深化」だけを追求するとやがて成長の限界を迎えてしまう。そこに「探索」が加われば、自社が限界を迎える前に持続的成長を推進する選択肢を得やすくなる。企業総体としては、「深化」「探索」の両方（“両利きの経営”）があると良い。

同社でも、2003年東証マザーズ株式上場のころから再生・細胞医療の研究開発に着手、2017年には「再生医療等製品の製造販売承認」の取得を目指し、自家細胞培養軟骨（開発番号MDNT01）の日本国内での製造と販売のライセンス契約締結の事業化を目指すこととなり、再生医療等製品事業の原型が出来上がっている。現在は自家細胞培養軟骨を筆頭に、研究段階であるが「糖鎖修飾・代謝制御による免疫細胞の新規培養技術」で培養した免疫細胞を用いた再生医療等製品の開発（大阪大学との共同研究開発）、「慢性心不全治療に用いる再生医療等製品の実用化」（九州大学との共同研究開発）、「HSP105に関連したがん免疫療法」（国立がん研究センターとの共同研究開発）、「キメラ受容体遺伝子を導入した免疫細胞の開発」（京都府立医科大学との共同研究開発）などの研究開発を進めている。同社は、早期に製品化が可能な開発候補の選定を進める方針である。

（執筆：フィスコ客員アナリスト　清水啓司）

《EY》

　提供：フィスコ

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ＭＤＮＴ Research Memo（2）：苦況期を乗り越え、企業変革へ乗り出す
個別株 配信元：フィスコ投稿:2021/07/09 18:32
■会社概要

1. 沿革
メディネットは、「がん免疫細胞治療」領域のパイオニアとして走り続けてきた創業26年を迎えるバイオベンチャーである。

(1) 創業の思い
創業者である木村佳司氏のプロフィールを振り返る。木村氏は、自ら苦労を買って出る性分で何事にも深く首を突っ込み猛勉強を行い、当時所属していた組織で担当していた複数の分野のスペシャリストとなった。医療ビジネスに転身するきっかけは(株)保谷硝子（現HOYA）でコンタクトレンズや医療機器の販売を担当したことが背景にあるという。1999年にがん免疫細胞治療を開発・実用化する同社を創業した。木村氏は子どものころからひどい小児ぜん息を患っており、「ぜん息を治したい。健康になりたい」という思いが根底にあった。ぜん息は免疫疾患で薬での根治は難しく、体の免疫力のバランスを整えることで快方に向かう病気である。そのため同社を立ち上げた際も、免疫の領域で新しい事業を始めたいという思いがあった。

その後、木村氏は東京大学医科学研究所でがんの免疫療法を研究してきた医師の故 江川滉二教授と出会い、2人は「がん治療の副作用から多くの患者さんを救うにはがん免疫細胞治療しかない」と大きな可能性を見出したという。がん免疫細胞治療法は、血液内の免疫細胞に着目する。患者の血液から採取した免疫細胞を体外で培養し、機能を強化して体内に戻すことで、がんに対する免疫力を引き上げる仕組みである。つまり、自分の免疫力を使ってがんを攻撃することができる。その後、木村氏と江川氏（相談役として）は二人三脚で同社をけん引していった。

(2) 画期的ビジネスモデル「免疫細胞療法総合支援サービス」をデザインし事業化に成功
当時、再生・細胞医療は今ほど認知されていなかった。がん免疫細胞治療について有効性を示すデータは出ていたものの、事業として成立させるのは無理だと言われていた。しかし、患者のためにこの新しい治療法を普及させることは意義があると考え「だれもやらないなら自分たちでやるしかない」との思いから、「免疫細胞療法総合支援サービス」（当時）というまったく新しい事業モデルをデザインし、事業化するに至った。1999年には、江川教授が創業の地名を冠して命名・開院した国内初のがん免疫細胞治療専門クリニックである瀬田クリニック（現 医療法人社団 滉志会 瀬田クリニック東京）へサービスの提供を開始した。

(3) 売上半減の苦況期
同社の細胞加工業の売上高は、最盛時の2016年9月期には1,876百万円まで拡大したが、その後激減し、2018年9月期で売上半減の997百万円となった。その背景にはがん治療分野の免疫チェックポイント阻害剤の普及などが挙げられるが、最大の要因は、“自費診療”となる「がん免疫細胞治療」への風当たりが強かったことのようだ。通常、がん治療計画は標準治療（手術、放射線治療、抗がん剤など）をベースに主治医が立てる。主治医は患者からの要望も踏まえ、自分が得意とする治療以外にも効果のあるがん治療法（がん免疫細胞治療等）を取り入れて患者に最善の治療が提供できるように検討することができる。しかし、標準治療以外は行わないという主治医も多くいる。一般的に“自費診療”の肯定派、否定派は半々であるようだ。否定派の医師は「保険で認められていない治療は良くない」という見解を持っているため、同社の細胞加工に関わるがん免疫細胞治療の適用が見送られるケースが多発したようだ。

(4) 中期経営計画「ACCEPT2021戦略」を掲げ事業構造改革で“黒転”へ
同社は2018年9月期から2021年9月期にかけて中期経営計画「ACCEPT2021戦略」を掲げ、同社の収益構造等の改善・改革に乗り出した。目指すのは、細胞加工業における製造体制の効率化及び2019年9月期の収支均衡、そして再生医療等製品のパイプライン拡充と早期収益化である。

細胞加工業は2018年9月期に入ると売上が急減、大幅な損失が見込まれ、事業再生は待ったなしの状況となった。「ACCEPT2021戦略」による事業構造改革により、2018年9月期から全国4拠点あった細胞培養加工施設の統合集約、連結子会社2社の吸収合併、早期退職募集の実施、研究開発投資の大幅抑制に取り組んだことで2019年9月期は、セグメント利益89百万円となり、わずか1年間で“黒転”した。

（執筆：フィスコ客員アナリスト　清水啓司）
ＭＤＮＴ Research Memo（1）：コア事業である“細胞加工業の早期黒字回復”を最優先
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*18:31JST ＭＤＮＴ Research Memo（1）：コア事業である“細胞加工業の早期黒字回復”を最優先
■要約

メディネット2370は、「がん免疫細胞治療」領域のパイオニアとして走り続けてきた、創業26年を迎えるバイオベンチャーである。創業者である木村佳司（きむらよしじ）氏（現 代表取締役社長）と東京大学医科学研究所において、がんと分子免疫学の研究者であった故 江川滉二（えがわこうじ）氏（東京大学名誉教授）が出会い、当時認知されていなかったがん免疫細胞治療を、“患者さんのため”に新しい治療法を提供すべく、「免疫細胞療法総合支援サービス」（当時）という画期的な新しいビジネスモデルをデザインし、事業化するに至った。

1. 2021年9月期第2四半期の業績概要、2021年9月期通期の業績見通し
2021年9月期第2四半期の業績は、売上高274百万円（前期比45.7%減）、損益面では、営業損失が545百万円（前期は372百万円の損失）、経常損失が536百万円（同360百万円の損失）、四半期純損失が509百万円（同362百万円の損失）となった。細胞加工業において、新型コロナウイルス感染症拡大（以下、コロナ禍）での取引先医療機関におけるインバウンドの患者数が低迷、さらにCDMO案件の売上の期ずれなどがあり減収となった。

細胞加工業は、2019年9月期に初めて黒字化を達成したが、その後コロナ禍に伴い免疫細胞治療を受ける患者（特にインバウンド患者）が激減したため、大幅減収と赤字に逆戻りしてしまった。この先コロナ禍の終息の見通しがつかない現在、インバウンド患者依存の事業体質を改め、新たな市場や顧客創出を図る。「特定細胞加工物」では、細胞種や品目拡大に向けて既に新規の受託製造を開始している。また「CDMO※」では、前期一部の案件が期ずれとなっていたが第3四半期に売上計上が見込まれ、製造受託に向けた技術移転などを実施することにより第3四半期以降に売上回復・拡大を図りながら、早期の黒字回復を目指す。

※CDMO（Contract Development Manufacturing Organization）とはバイオ医薬品の受託開発・製造企業を指す。


2021年9月期通期の業績は売上高が前期比3.4%増の810百万円、営業損失が1,775百万円（前期は926百万円の損失）、経常損失が1,762百万円（同836百万円の損失）、当期純損失が1,768百万円（同842百万円の損失）を見込んでいる。

2. 再生医療等製品事業は「慢性心不全治療薬」と「新型コロナウイルスワクチン」に集中
再生医療等製品事業における開発パイプラインでは、「慢性心不全治療に用いる再生医療等製品の実用化」と 「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の予防を目的とした自家樹状細胞ワクチンの開発」に優先的に資源集中して取り組んでいる。

最も期待されているのは、「慢性心不全治療薬」で九州大学医学部の筒井教授主導のもと、第I/IIa相臨床試験を実施し同社は治験製造面で支援している。次のステップとして、次相IIb試験の共同研究に向けて、治験製品の製造準備及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議（IIb相試験プロトコル、製造場所変更等）を開始した。同研究は市場や投資家からの関心が高く、臨床試験結果に注目が集まっている。

新型コロナウイルス感染症のワクチンは世界で開発競争が繰り広げられている。そのなかで同社はがん治療分野で独自開発した「自家樹状細胞ワクチン」のメカニズムを新型コロナウイルス向けに応用開発し、現在国立がん研究センターや慶応義塾大学と共同研究を進め、2021年中ごろを目途に第I相治験の開始を目指していたが、非臨床安全性試験の必要が出てきたため2022年以降の治験届を予定している。自家樹状細胞ワクチンは、ウイルス（SARS-CoV-2※）抗体の“目印”を記憶し、体内でウイルスに感染した細胞そのものを攻撃する。一部の細胞傷害性リンパ球は、細胞傷害活性を持ったまま宿主に記憶されるため、長期的予防効果が高いとされている。そして、この自家樹状細胞はがん治療分野で十数年前から実地医療現場で使用されており十分な安全性を有している。

※SARS-CoV-2：新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の原因ウイルスをSARS-CoV-2と言う。


また、同社では今回の新型コロナウイルス感染症だけに限らず、「樹状細胞ワクチンプラットホーム」構想を描いている。その仕組みとしては、体内に侵入してきた異物（抗原）の“目印”を樹状細胞に記憶させそのターゲット（特定のウイルスや細菌）を攻撃させる。ターゲットを切り替えれば、新型コロナウイルスの変異種をはじめ、いまだ有効なワクチンや治療薬が確立していない感染症（「SARS」「MERS」「エボラ出血熱」「ジカ熱」「デング熱」等）や多様な疾病（ウイルス性肝炎、HIV感染症等）に対応した迅速なワクチンや治療薬の開発が可能となる。同社のコア技術は「免疫細胞」であり、免疫細胞技術をベースに既存のがん細胞治療分野から感染症（ウイルスや細菌）分野、さらにアンメット・メディカルニーズ対応新薬開発への道筋が開かれ、このビジネスモデルが国内外の医療機関や製薬業界に高く評価されれば、同社の企業価値が高まるものと弊社では期待している。

3. エグゼクティブ人材登用によるマネジメント力強化
この度、経営力強化の一環として久布白兼直（くぶしろかねなお）氏を迎え入れ、2021年4月付で取締役副社長に就任した。久布白氏は、田辺三菱製薬(株)で天津田辺製薬有限公司の総経理等を歴任しており、グローバル医薬品での幅広い知見とネットワークを持つ。同社においては事業推進のリーダーとして期待されている。また、同社の弱点であった開発パイプライン管理や各開発案件の管理（進捗、資源配分、リスク対策等）なども大手製薬メーカーでのマネジメントノウハウや経験を生かし、マネジメント全般を統括することになる。

■Key Points
・細胞加工業の早期黒字回復
・再生医療等製品事業は「慢性心不全治療薬」と「新型コロナウイルスワクチン」に集中
・大手製薬メーカーで経験豊富なエグゼクティブ人材登用によるマネジメント力強化

（執筆：フィスコ客員アナリスト　清水啓司）

https://jp.reuters.com/article/idJP00093500_20210709_05620210709