サンバイオ、「SB623」がFDAのRMATの対象品目に指定
サンバイオ<4592.T>がこの日の取引終了後、慢性期外傷性脳損傷を対象にした再生細胞薬「SB623」が米国食品医薬品局(FDA)のRMATの対象品目に指定されたと発表した。
RMATは、重篤な疾患を開発対象とした再生医療の先端治療法で、臨床試験で一定の効果を示したものに対する指定制度。米国ではBreakthrough Therapy(BT)指定と同様に、RMAT指定を受けた企業は、指定品目に関する優先審査と迅速承認の機会を得ることができるという。現在、SB623は、グローバルでの慢性期外傷性脳損傷プログラムのフェーズ3臨床試験を21年1月期末までに開始することを計画しているほか、慢性期脳梗塞プログラムのフェーズ2b臨床試験も実施中としている。
出所:minkabuPRESS
RMATは、重篤な疾患を開発対象とした再生医療の先端治療法で、臨床試験で一定の効果を示したものに対する指定制度。米国ではBreakthrough Therapy(BT)指定と同様に、RMAT指定を受けた企業は、指定品目に関する優先審査と迅速承認の機会を得ることができるという。現在、SB623は、グローバルでの慢性期外傷性脳損傷プログラムのフェーズ3臨床試験を21年1月期末までに開始することを計画しているほか、慢性期脳梗塞プログラムのフェーズ2b臨床試験も実施中としている。
出所:minkabuPRESS
関連銘柄
銘柄名称 | 株価 | 前日比 |
---|---|---|
4592
|
1,041.0
(07/26)
|
+150.0
(+16.83%)
|
関連銘柄の最新ニュース
-
新興市場見通し:バイオ関連内での循環物色は活況だが、投資家心理の改... 07/27 14:21
-
<07月26日のストップ高銘柄> 07/27 07:38
-
前日に動いた銘柄 part1 サンバイオ、日野自動車、富士通など 07/27 07:15
-
[PTS]ナイトタイムセッション17時時点 上昇90銘柄・下落45... 07/26 17:03
-
東証グロ-ス市場250指数は3日ぶりに反発、大型株比ではしっかりの... 07/26 16:54
新着ニュース
新着ニュース一覧-
今日 00:32
-
07/27 23:32
-
07/27 22:32
-
07/27 21:32