大日本住友製薬

[faichiさん]

米国における「シクレソニドHFA」の新薬承認申請のFDA による受理について
大日本住友製薬株式会社（本社：大阪市、社長：多田正世）の米国子会社であるサノビオン
社は、米国で提出していた「シクレソニド」（一般名）の点鼻噴霧用HFA（代替フロン）製剤
（以下、「シクレソニドHFA」）の新薬承認申請（NDA）がこのほど米国食品医薬品局（FDA）に
よって受理されたことを発表しましたので、お知らせします。
シクレソニドHFA のNDA は本年3 月に提出されており、今後、FDA の標準的な審査を受ける
ことになります。
シクレソニドHFA の予定用量は１日１回74μg（1 回噴霧中37μg、各鼻腔あたり1 回噴霧）
であり、予定適応症は12 歳以上の季節性アレルギー性鼻炎(SAR)および通年性アレルギー性
鼻炎(PAR)です。シクレソニドHFA の定量噴霧器は、少量（50μL）の微細なドライミストが鼻
腔内へ効率良く送達されるよう設計されています。
サノビオン社のAntony Loebel（アントニー・ローベル）臨床開発担当上級副社長は次のよ
うに述べています。「シクレソニドHFA のNDA がFDA により受理され、審査過程における重要
なマイルストンを達成できたことを嬉しく思います。FDA の今後の審査の結果、承認を取得し
た場合には、季節性や通年性のアレルギー性鼻炎に苦しむ数百万人の患者さんのために、新た
な治療選択肢を医師に提供できます。」
University of Tennessee Health Sciences Center（テネシー大学 健康科学センター）の
Michael Blaiss（マイケル･ブレイス）博士は次のように述べています。「シクレソニドのHFA
製剤は季節性や通年性のアレルギー性鼻炎に苦しむ患者さんにとって有用な新しい治療法の
選択肢になる可能性があります。申請した用量で承認を取得した場合は、少量の鼻内噴霧で症
状緩和をもたらすでしょう。」
なお、シクレソニドHFA の季節性アレルギー性鼻炎における2 本目のフェーズⅢ試験の解析
結果速報については、2010 年7 月1 日に発表しています。シクレソニドHFA はコルチコステ
ロイド点鼻スプレー「オムナリス」の新剤形として開発されました。