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*04:52JST ノイルイミューン・バイオテック---NIB103 第1相臨床試験の治験計画届書提出完了
ノイルイミューン・バイオテック<4893>は9日、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に対し、日本国内で実施予定の固形がんを対象としたNIB103の第1相臨床試験について、治験計画届書を提出し、PMDAによる所定の調査が完了したと発表した。
NIB103は、元々導出先であった武田薬品工業<4502>が開発・臨床試験を進めていたが、戦略的理由により同社に権利が返還された経緯がある。その後、同社はNIB103を最優先パイプラインに位置付け、同社が新たに立ち上げた臨床試験について、責任医師らとの議論を重ねて治験届提出に至った。
同試験では、Mesothelinを発現する進行性または転移性固形がん患者のうち、臨床的ベネフィットが認められる標準治療がない、または標準治療に不耐の患者を対象に12～30症例の登録を予定しており、安全性および忍容性を主要評価項目、抗腫瘍効果と細胞動態を副次評価項目として実施する計画となっている。また、2024年9月にはタカラバイオ<4974>と国内における共同開発に関する業務提携契約を締結し、NIB103の製造体制を確立している。 ＜ST＞
NIB103は、元々導出先であった武田薬品工業<4502>が開発・臨床試験を進めていたが、戦略的理由により同社に権利が返還された経緯がある。その後、同社はNIB103を最優先パイプラインに位置付け、同社が新たに立ち上げた臨床試験について、責任医師らとの議論を重ねて治験届提出に至った。
同試験では、Mesothelinを発現する進行性または転移性固形がん患者のうち、臨床的ベネフィットが認められる標準治療がない、または標準治療に不耐の患者を対象に12～30症例の登録を予定しており、安全性および忍容性を主要評価項目、抗腫瘍効果と細胞動態を副次評価項目として実施する計画となっている。また、2024年9月にはタカラバイオ<4974>と国内における共同開発に関する業務提携契約を締結し、NIB103の製造体制を確立している。 ＜ST＞
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