ブルンバーグ報道

エーザイと米バイオジェンは23日、米食品医薬品局（ＦＤＡ）がレカネマブ（開発コード：BAN2401）をアルツハイマー病の画期的治療薬（ブレークスルー・セラピー）に指定したと発表した。レカネマブは現在、第３相試験が実施されている。

　　アルツハイマー病患者の脳内に蓄積したアミロイドβ（ベータ）と呼ばれる物質を取り除くことで認知機能の低下を遅らせる仕組みの両社の薬としては２つ目。アデュカヌマブ（製品名「アデュヘルム」）は今月、ＦＤＡに承認された。

アルツハイマー病治療薬巡る転機に－バイオジェンのＦＤＡ承認獲得

　　発表資料によると、画期的治療薬への指定は、軽度認知障害（ＭＣＩ）あるいは軽度アルツハイマー病の患者を対象とした第２相試験の有望なデータに基づいて行われた。早期アルツハイマー病の症状がある1795人の患者を対象とした第３相試験は2022年９月末までに完了する見込みという。

　　画期的治療薬は深刻ないし生命に関わる病気の治療薬の開発・審査を迅速化するための制度。指定を受けた新薬候補がＦＤＡに承認されることを意味するものではなく、実際に画期的だと既に判断されたわけではない。

原題：
Eisai Alzheimer’s Drug Gets FDA Breakthrough Therapy Designation（抜粋）

ブルンバーグ報道

https://www.bloomberg.co.jp/news/articles/2021-06-23/QV67W7DWRGG001

エーザイ共同開発のアルツハイマー薬、米で画期的治療法に指定 https://reut.rs/3zRdq7I

［２３日　ロイター］ - エーザイと開発パートナーの米バイオジェンは２３日、早期アルツハイマー病向け治療薬「レカネマブ」について、米食品医薬品局（ＦＤＡ）が画期的治療法に指定したと発表した。

同薬はアルツハイマー病の初期段階にある患者の脳内に蓄積されるアミロイドベータと呼ばれる粘着性タンパク質を除去することで、認知機能低下などの症状を遅らせる。今月初めにＦＤＡに承認された両社のアルツハイマー病治療薬「アデュヘルム」（一般名：アデュカヌマブ）と同様の働きがある。

エーザイは、早期アルツハイマー病患者を対象としたレカネマブの１８カ月に及ぶ臨床試験（治験）の被験者登録を３月に完了した。

レカネマブは、まだ症状が出ていないものの、脳内にアミロイドが確認される人を対象とした大規模な治験にも使用されている。

ＦＤＡは重篤な疾患や生命を脅かす疾患の治療薬の開発・審査を加速させるために画期的治療法の指定を行っている。

バッチリ的中してしまったが、もっと上がっても良いのかも。