ナノキャリアが後場カイ気配スタート、「NC-6300」がオーファンドラッグに指定
ナノキャリア<4571.T>が後場カイ気配スタートとなっている。前引け後に、同社が軟部肉腫を対象として米国で開発中の「NC-6300」について、FDA(米国食品医薬品局)からオーファンドラッグの指定を受けたと発表しており、今後の開発の進展への期待感から買いが入っているようだ。
オーファンドラッグ指定とは、FDAが米国における患者数20万人以下の希少疾病に対する新薬開発を促進するために与える制度。指定を受けると、7年間の排他的先発販売権が与えられるほか、米政府からの補助金の獲得、臨床研究費用の税額控除、FDA申請における医薬品審査手数料の免責、治験実施計画書の審査に対しての優遇措置が受けられることになっている。なお、「NC-6300」の開発については、昨年12月にFDAに対し、希少がんである軟部肉腫を対象とした第1/2相臨床試験に関する治験計画届書を提出しており、既に第1相パートの患者登録を開始しているという。
出所:株経ONLINE(株式会社みんかぶ)
オーファンドラッグ指定とは、FDAが米国における患者数20万人以下の希少疾病に対する新薬開発を促進するために与える制度。指定を受けると、7年間の排他的先発販売権が与えられるほか、米政府からの補助金の獲得、臨床研究費用の税額控除、FDA申請における医薬品審査手数料の免責、治験実施計画書の審査に対しての優遇措置が受けられることになっている。なお、「NC-6300」の開発については、昨年12月にFDAに対し、希少がんである軟部肉腫を対象とした第1/2相臨床試験に関する治験計画届書を提出しており、既に第1相パートの患者登録を開始しているという。
出所:株経ONLINE(株式会社みんかぶ)
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