株式会社ティムス：2025年12月期中間決算説明会文字起こし(3)

*10:04JST 株式会社ティムス：2025年12月期中間決算説明会文字起こし(3) 株式会社ティムス<4891>：2025年12月期中間決算説明会文字起こし(2)の続き

今回の決算期におけるハイライトは3点ございます。

1点目は、TMS-007（JX10：開発コード名）の進捗についてご説明します。
TMS-007については、グローバル臨床試験「ORION」が着実に進展しております。
この上期には、日本国内で治験届を提出し、また5月には中国において第1例目の投与が実施されました。全体として、グローバル臨床試験は順調に推移している状況です。
本試験「ORION」は2段階構成（Part 1／Part 2）で進められており、合計740名（Part 1：240名、Part 2：500名）の患者組み入れを予定しています。
Part 1では、1mg/kg・3mg/kg・プラセボの3群で最適用量を探索し、Part 2で選択された用量とプラセボとの比較臨床試験を行う設計です。
対象となるのは「発症から4.5〜24時間以内」の急性脳梗塞患者で、主要評価項目は以下の通りです。
有効性評価：Gold-Standard Endpointと言われる90日後のmRSスコア（0〜1）の達成率
安全性評価：36時間以内の症候性頭蓋内出血の発現率
日本で実施したPh2a臨床試験では良好な結果が得られておりますが、同様に安全性の主要評価項目に挙げています。

当社が以前、国内で実施したPh2a臨床試験のデザインとの主な違いとしては、以下の点が挙げられます。
組み入れ時間を「発症後12時間以内」から「4.5〜24時間以内」に拡大
脳梗塞部位の画像解析（体積評価など）を追加
Ph2a臨床試験ではカテーテルによる血管内治療を「行わない患者」を対象であったが、「行える患者、或いは行う予定の患者」も対象に拡大
これらにより、臨床的意義をより広く検証できる設計となっております。


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＜HM＞