不眠症治療薬「クービビック(R)錠25mg、50mg」新発売のお知らせ

ネクセラファーマ株式会社（旧そーせいグループ株式会社、以下「当社」）と塩野義製薬株式会社（以下「塩野義製薬」）は、本日、不眠症治療薬クービビック(R)錠25mg、50mg（一般名：ダリドレキサント、以下「クービビック(R)」）を新発売しましたので、お知らせいたします。

クービビック(R)は経口の不眠症治療薬であり、覚醒を促す神経ペプチド（オレキシン）の受容体（OX1R およびOX2R）への結合を選択的に阻害する、デュアルオレキシン受容体拮抗薬（DORA）です。オレキシンの受容体への結合を阻害することにより、過剰な覚醒状態を抑制し、睡眠状態へ移行させることで、効果の発揮が期待されます。

当社子会社のネクセラファーマジャパン株式会社は、日本におけるクービビック(R)の製造販売元になるとともに、製品供給等の一部を担います。2024年10月1日に発表した販売提携契約により、塩野義製薬は日本における流通と販売活動を単独で実施いたします。

当社と塩野義製薬は、不眠症に苦しむ患者さまにクービビック(R)をいち早くお届けし、患者さまの治療やQOLの改善に貢献できるよう、最善を尽くしてまいります。

以上

クービビック(R)について
クービビック(R)（一般名：ダリドレキサント）は、Idorsia Pharmaceuticals Ltd が見出したデュアルオレキシン 受容体拮抗薬（DORA）であり、オレキシンと呼ばれる覚醒促進機能がある神経ペプチドの結合と活性を阻害す ることで効果を発揮します。国内第III相臨床試験で良好な結果を達成し、ネクセラファーマジャパン株式会社が 2024 年 9 月 24 日に本薬の製造販売承認を取得しました。ダリドレキサントは米国、欧州およびカナダで承認さ れており、その他の承認済み地域を含めイドルシア社が QUVIVIQ(TM)のブランド名で販売しています。2023 年、 当社は旧イドルシア ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社（現ネクセラファーマジャパン株式会社）およ び旧 Idorsia Pharmaceuticals Korea Co., Ltd.（現 Nxera Pharma Korea Co., Ltd.）の買収に関連して、Idorsia Pharmaceuticals Ltd.より、ダリドレキサントの日本および APAC（中国を除く）における権利を獲得しました。 なお、日本においては、ネクセラファーマジャパン株式会社と持田製薬株式会社がクービビック(R)を開発しました。
※QUVIVIQ(TM)はIdorsia Ltd.の登録商標です。

不眠症について
不眠症は、入眠または睡眠の維持が困難であることを特徴とし、日中の活動の重要な部分において臨床的に明 確な苦痛や機能不全を引き起こすと定義されています。睡眠量または睡眠の質に対するこの影響は、十分な睡眠 の機会にもかかわらず、少なくとも週3日起こり、3ヵ月の間持続するものとされています。

不眠症は睡眠中の過剰な覚醒シグナルの状態であり、研究によると、不眠症患者では睡眠中でも覚醒に関連す る脳の領域がより活動的なままであることが示されています。2018 年に厚生労働省が行った「国民健康・栄養調 査」によると、睡眠で休養が十分にとれていない成人の割合は約 20％とされており、一般的な問題と捉えられて います。

疾病としての不眠症は短時間の睡眠不足とはまったく異なり、身体的にも精神的にも大きな負担となり、日中 の活動性に悪影響を与える持続的な状態です。

不眠症の治療目標は、睡眠の質と量を改善し、日中の活動への影響を減らすとともに、有害事象と翌朝の持ち 越し効果を回避することです。現在推奨されている不眠症の治療には睡眠衛生指導、認知行動療法、薬物療法な どがあります。



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