サンバイオ、「SB623」がFDAのRMATの対象品目に指定

配信元:みんかぶ
著者:MINKABU PRESS
投稿:2019/09/19 15:25
 サンバイオ<4592.T>がこの日の取引終了後、慢性期外傷性脳損傷を対象にした再生細胞薬「SB623」が米国食品医薬品局(FDA)のRMATの対象品目に指定されたと発表した。

 RMATは、重篤な疾患を開発対象とした再生医療の先端治療法で、臨床試験で一定の効果を示したものに対する指定制度。米国ではBreakthrough Therapy(BT)指定と同様に、RMAT指定を受けた企業は、指定品目に関する優先審査と迅速承認の機会を得ることができるという。現在、SB623は、グローバルでの慢性期外傷性脳損傷プログラムのフェーズ3臨床試験を21年1月期末までに開始することを計画しているほか、慢性期脳梗塞プログラムのフェーズ2b臨床試験も実施中としている。

出所:minkabuPRESS
配信元: みんかぶ

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