久光薬は3日ぶり反発、「フェントステープ」適応拡大に向け承認事項の一部変更承認を申請
久光製薬<4530.T>は3日ぶりに反発している。29日の取引終了後、経皮吸収型持続性疼痛治療剤「フェントステープ」のオピオイド鎮痛剤未使用がん疼痛患者への適応拡大に向けて、承認事項の一部変更承認を申請したと発表しており、これが好材料視されている。
同剤は、10年4月に「中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛」を効能・効果として製造販売承認を取得し、14年6月に「中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛」の効能・効果の追加承認を取得している。今回の承認申請は、オピオイド鎮痛剤未使用のがん疼痛患者を対象に0.5ミリグラムから投与を開始した臨床試験を行い有効性、安全性を確認し申請しており、20年度中の承認取得を目指すとしている。
出所:minkabuPRESS
同剤は、10年4月に「中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛」を効能・効果として製造販売承認を取得し、14年6月に「中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛」の効能・効果の追加承認を取得している。今回の承認申請は、オピオイド鎮痛剤未使用のがん疼痛患者を対象に0.5ミリグラムから投与を開始した臨床試験を行い有効性、安全性を確認し申請しており、20年度中の承認取得を目指すとしている。
出所:minkabuPRESS
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