EMAは今後、この見解を踏まえて承認の可否を正式に判断する見込みですが、欧州での実用化が見送られる可能性が出てきたようです。
EMAの下部組織である欧州医薬品評価委員会（CHMP）が見解を示したそうです。
CHMPは12月に正式に態度を表明する予定で、それを受けてEMAが承認の是非について判断し、EMAの判断は欧州各国の承認に影響するようです。
「アデュヘルム」はアルツハイマー病の原因物質とされるたんぱく質「アミロイドベータ」を除去する効果があるとされているそうです。
米国では米食品医薬品局（FDA）が6月、発売後に治療効果の検証試験をすることを条件とした上で承認しましたが、仮に欧州で承認が見送られれば、米国と判断が分かれることになりそうです。
バイオジェンは「引き続き欧州当局と協議し、欧州の当事者にアデュヘルムへのアクセスを提供するという目標に向けた今後のステップを検討する」とコメントしたそうです。
「アデュヘルム」の開発は欧州ではバイオジェンが主導し、2020年10月に販売承認を申請していたそうです。
欧州の認知症患者数は約1000万人とされ、そのうちアルツハイマー病は6～7割ほどを占めるとみられており、米国に次ぐ大きな市場とみて、両社が実用化を目指していたそうです。
日本ではバイオジェンが2020年12月に厚生労働省に製造販売承認を申請し、厚労省は承認するかどうかを審査しているそうです。
欧州で承認が見送られるとしたら、大きな市場を失うことになりますね。
となると、収支への影響も大きくなるんでしょうかね。
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