オンコリスが大幅反発、ＰＭＤＡと「ＯＢＰ－３０１」の先駆け総合評価相談を開始

　オンコリスバイオファーマ<4588.T>が大幅反発している。１８日の取引終了後、開発中の腫瘍溶解ウイルス療法「ＯＢＰ－３０１」（テロメライシン）に関して、厚生労働省の諮問機関であるＰＭＤＡ（医薬品医療機器総合機構）と先駆け総合評価相談を開始したと発表しており、好材料視されている。

　先駆け総合評価相談は、承認申請に先駆けて「臨床」「品質」「非臨床」「ＧＣＴＰ（再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準）」「信頼性」の評価を受けることで、円滑な優先審査の実現を目指すシステム。なお、食道がんを最初の適応とする再生医療等製品としての承認申請は２５年１２月期に行うとしている。

出所：MINKABU PRESS