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シンバイオ製薬のニュース
*13:54JST シンバイオ製薬---注射剤ブリンシドホビルの国際共同第3相試験を欧州主要3カ国で開始
シンバイオ製薬<4582>は6日、注射剤ブリンシドホビル(IV BCV)について、欧州主要3カ国(ドイツ・フランス・イタリア)から治験実施計画の承認を取得し、造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症を対象とした国際共同第3相臨床試験を開始したと発表した。
この疾患は現在、有効な治療薬が存在せず、多くは小児患者であり致死率が高いことから、早期の治療薬開発が求められている。
同社は米国での第2相試験においてPOC(Proof of Concept)を達成しており、今回の第3相試験ではその有効性と安全性を検証し、EU市場での承認申請を目指す。
本試験は欧米・日本・英国の移植センター約80施設で実施され、180症例の患者登録を予定。承認申請は2028年下半期を目指している。
英国、米国、日本でも試験開始のための申請を進めていく。
＜AK＞
この疾患は現在、有効な治療薬が存在せず、多くは小児患者であり致死率が高いことから、早期の治療薬開発が求められている。
同社は米国での第2相試験においてPOC(Proof of Concept)を達成しており、今回の第3相試験ではその有効性と安全性を検証し、EU市場での承認申請を目指す。
本試験は欧米・日本・英国の移植センター約80施設で実施され、180症例の患者登録を予定。承認申請は2028年下半期を目指している。
英国、米国、日本でも試験開始のための申請を進めていく。
＜AK＞
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