サンバイオは大幅安、「アクーゴ」1回目製造結果が不適合
サンバイオ<4592.T>は大幅安。前週末15日取引終了後、厚生労働省から7月に条件・期限付き承認を取得した「アクーゴ脳内移植用注」の出荷のための承認条件に関わる1回目の製造結果について不適合になったと発表。これが売り材料視されている。
不適合となったのは一つの規格値のみで、審査で課題とされた指標である収量を含む他の規格値は全て適合となり、特性解析結果も治験製品と同等の成績を得たという。製造方法自体は確立し承認されているため既に2回目の製造を開始しており、規格に適合する製造結果を2回分得た後に一部変更申請を行い、その後の一部変更承認の取得を目指すとした。
出所:MINKABU PRESS
不適合となったのは一つの規格値のみで、審査で課題とされた指標である収量を含む他の規格値は全て適合となり、特性解析結果も治験製品と同等の成績を得たという。製造方法自体は確立し承認されているため既に2回目の製造を開始しており、規格に適合する製造結果を2回分得た後に一部変更申請を行い、その後の一部変更承認の取得を目指すとした。
出所:MINKABU PRESS
関連銘柄
銘柄 | 株価 | 前日比 |
---|---|---|
4592
|
1,116.0
(15:30)
|
+12.0
(+1.08%)
|
関連銘柄の最新ニュース
-
サンバイオ(4592) 第三者割当に係る株式譲渡報告書(新株式) 今日 08:00
-
[PTS]デイタイムセッション終了 15時30分以降の上昇1177... 03/11 16:33
-
サンバイオ(4592) 第三者割当に係る株式譲渡報告確約書(新株式) 03/10 17:30
-
サンバイオ(4592) 第三者割当に係る株式譲渡報告書(新株式) 03/10 17:30
-
東証グロ-ス指数は反落、下値での買いも限定的 03/07 16:38
新着ニュース
新着ニュース一覧-
今日 23:30
-
今日 23:29
-
今日 22:36
-
今日 22:30