agawaさんのブログ

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中外が大幅安・米FDAがリウマチ薬の追加データ要求



中外製薬(4519)が大幅安。同社は4日引け後、同社が創製した関節リウマチ治療の抗体医薬「アクテムラ」について、米食品医薬品局(FDA)が中外の親会社ロシュに追加データの提出を要求したと発表した。ロシュは同薬剤が出産前後の胎児の発達や生殖能力に影響しないことを確認するための新しい非臨床試験を実施する。回答の提出は09年第3四半期に行う見込みとしている。FDAは医薬品市販後の安全対策プログラムの強化に伴い、同薬剤についてもプログラムの内容拡充が必要とも指摘した。中外の株価は9時34分現在1438円(▼164円)。
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