印刷用のページを表示 フランクフルト(ダウ・ジョーンズ)独製薬会社のメルク(MRK.XE)は22日、経口投与の多発性硬化症(MS)治療薬クラドリビン(一般名)について、米食品医薬品局(FDA)と欧州医薬品審査庁(EMA)に提出していた承認申請を取り下げたと発表した。
FDAは3月上旬、メルクに対し、追加の臨床試験データを提出するか、新たな臨床試験を実施するよう求めた。
メルクは声明で「実施中の臨床試験がFDAの要求を満たす可能性は極めて低いとみており、承認に向けた根拠を提供しないだろう」と述べた。
FDAとEMAの承認基準を満たすには、完了までに数年かかる新規の臨床試験プログラムが必要となる上、それが承認に十分なデータを保証するわけではないという。同社はその他のMSプロジェクトに経営資源を集中させる方針だとした。
メルクは、ロシアとオーストラリアで「モベクトロ」として販売されているクラドリビンを、両市場から撤退させる意向で、モベクトロを服用している患者のための別の治療選択肢を見つけるため、ロシアとオーストラリアの規制当局と日程やその他の詳細を協議する予定。
承認申請を取り下げることで、4-6月期は2,000万ユーロの特別損失が発生するという。メルクの株価はこの発表を受けて下落して22日終値は2.81%安の73.00となった。
今回のメルクの決断は、競合する経口投与のMS治療薬であるスイスのノバルティス(NYSE:NVS)(NOVN.VX)の「ジレニア」(一般名:フィンゴリモド)の見通しを明るくするものとなった。
モベクトロとジレニアは、現在、注射・静脈点滴投与が一般的なMS治療に、初めての経口投与の選択肢を提供する。MSは筋肉や視覚をつかさどる神経の損傷に関わる進行性疾患で、全世界の患者数は約250万人。
野村証券は、MS患者の4割が治療のための投薬を受けていない実態を指摘するとともに、ジレニアが大型のブロックバスター(年間売り上げ10億ドル以上)となり、2014年のピーク時売上高は少なくとも35億ドルとの見方を示した。
ノバルティスの株価も22日終値が(0.97%)安の50.80スイスフランと安い。FDAの諮問委員会は21日、安全性に対する懸念を理由に、ノバルティスの痛風治療薬「イラリス」(一般名:カナキヌマブ)について11対1で承認を勧告しなかった。
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