印刷用のページを表示 ワシントン(ウォール・ストリート・ジャーナル)スイスの製薬大手ロシュ・ホールディング(RHHBY, ROG.VX)傘下のジェネンテックは、抗がん剤「アバスチン」の乳がんの適応症をめぐり米食品医薬品局(FDA)の腫瘍薬諮問委員会が開く28～29日の公聴会で証言する。この前例のない公聴会で、FDAの科学者は乳がんでの使用を認めた迅速承認を取り消す決定への支持を得たい考えだ。
米迅速承認は、重篤または生命を脅かす疾患に用いる新薬を対象とし、臨床効果が代用評価項目による評価で有効であることが見極められたときには早期に新薬としての承認を与える制度で、この制度による承認では新薬の有効性を市販後も調査することが義務付けられている。
FDAの諮問委と、最終的にはFDAのマーガレット・ハンバーグ局長による決定は、当局の迅速承認制度に影響を与える公算が大きい。FDA幹部は、アバスチンが乳がんの治療薬として有望と見なし承認したものの、実際の有効性は最小限でリスクの方が高かった。FDAは2008年の迅速承認制度による承認を取り消したい考えだ。
FDAによると、ロシュ傘下のジェネンテック部門はこの取り消しの決定に正式に反対を表明した最初の企業。これを受け、FDAにおいて28～29日の裁判審理に似た公聴会の開催が計画された。この公聴会では、この議論とは一切の関係を持たないFDA幹部がアバスチンとその臨床試験の結果についての証言を取り仕切る。FDAの医薬品評価研究センター(CDER)の科学者が自らの主張を行う一方、ジェネンテックと一部の研究者はアバスチンの乳がんの適応を弁護する。ジェネンテックの一部の研究者はロシュから支援を受けている。
FDA以外の独立した専門家から成る諮問委は29日午後にこの問題について投票を行い、最終的な判断はハンバーク局長に委ねられる。
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