多発性骨髄腫治療剤「ベルケイド」の剤形追加・適応追加を申請

[faichiさん]

◎武田薬品、多発性骨髄腫治療剤「ベルケイド」の剤形追加・適応追加を申請
発表日：2011年4月26日
米国における多発性骨髄腫治療剤「ベルケイド」の剤形追加および適応追加の申請について

　当社の１００％子会社であるＭｉｌｌｅｎｎｉｕｍ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ，　Ｉｎｃ．（米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、以下「ミレニアム社」）は、このたび、注射製剤である多発性骨髄腫治療剤「ベルケイド」（一般名：ボルテゾミブ、以下「ベルケイド」）について、剤形追加および適応追加の申請を米国食品医薬品局（ＦＤＡ）に実施しましたのでお知らせします。
　剤形追加はベルケイドの皮下注射投与製剤を申請したものであり、適応追加は、リツキシマブとの併用による再発性濾胞性リンパ腫の適応を申請したものです。
　ミレニアム社のＣｈｉｅｆ　Ｍｅｄｉｃａｌ　ＯｆｆｉｃｅｒであるＮａｎｃｙ　Ｓｉｍｏｎｉａｎは、「ベルケイドを通じて、より多くの患者さんに貢献したいとの思いで、剤形追加および適応追加の申請を行いました。引き続き、これら申請について、ＦＤＡと連携し、取り組んでまいります」と述べています。
　今回の剤形追加申請および適応追加申請は、２０１０年１２月４日から７日にかけてフロリダ州オーランドで開催された第５２回米国血液学会年次総会（ＡＳＨ）において発表した試験結果に基づくものです。なお、剤形追加申請にかかる試験結果については、４月１９日に「Ｌａｎｃｅｔ　Ｏｎｃｏｌｏｇｙ」のオンライン版に掲載されました。
　ベルケイドは、現在、静脈注射の剤形で、多発性骨髄腫および再発性マントル細胞リンパ腫（非ホジキンリンパ腫のサブタイプ）の効能を取得しており、９０カ国で２３万人以上の患者さんに使用されています。

以上

＜ベルケイドについて＞
　ベルケイドは、ミレニアム社とＯｒｔｈｏ　Ｂｉｏｔｅｃｈ　Ｏｎｃｏｌｏｇｙ　Ｒｅｓｅａｒｃｈ　＆　Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ　（Ｊｏｈｎｓｏｎ　＆　Ｊｏｈｎｓｏｎ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　Ｒｅｓｅａｒｃｈ　＆　Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔの一部）によって共同開発されました。ミレニアム社は米国において販売権を有し、Ｊａｎｓｓｅｎ－Ｃｉｌａｇが欧州を含めた米国以外の全世界における販売権を有します。なお、武田薬品とヤンセンファーマ株式会社は２０１０年５月、日本におけるベルケイドのコ・プロモーション契約を締結しました。