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タカラバイオのニュース
タカラバイオがCAR遺伝子治療の国内第1/2相臨床試験治験計画届を提出
タカラバイオ<4974.T>がこの日の取引終了後、キメラ抗原受容体(Chimeric Antigen Receptor=CAR)を用いた遺伝子治療(開発コード:TBI-1501)の第1/2相臨床試験を国内で実施するため、医薬品医療機器総合機構(PMDA)に再生医療等製品としての治験計画届を提出したと発表した。
同試験は、成人の再発または難治性急性リンパ性白血病(ALL)患者を対象としたもので、PMDAによる治験計画届の受理後、試験実施施設の治験審査委員会による審査を経て、被験者登録・投与を開始する予定。その後は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(医薬品医療機器等法)において再生医療等製品に適用される制度(条件及び期限付承認制度)などを活用して早期承認を目指し、2020年度の商業化を目指すとしている。
出所:株経ONLINE(株式会社みんかぶ)
同試験は、成人の再発または難治性急性リンパ性白血病(ALL)患者を対象としたもので、PMDAによる治験計画届の受理後、試験実施施設の治験審査委員会による審査を経て、被験者登録・投与を開始する予定。その後は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(医薬品医療機器等法)において再生医療等製品に適用される制度(条件及び期限付承認制度)などを活用して早期承認を目指し、2020年度の商業化を目指すとしている。
出所:株経ONLINE(株式会社みんかぶ)
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