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ジーエヌアイグループのニュース
GNIがF351の治験許可申請に関する追加データを提出
ジーエヌアイグループ<2160.T>がこの日の取引終了後、F351(一般名「ヒドロニドン」)カプセルの治験許可(IND)申請に関して、米国食品医薬品局(FDA)から要請された追加データを提出したと発表した。
F351は現在、慢性肝炎に伴う肝線維症の治療薬として、米国および中国で開発を進めている新規化合物。米国では16年3月に肝線維症治療薬としてのIND申請を提出したが、5月にFDAから、既に提出済みの中国GLP基準に準拠した毒性試験結果を補足するものとして、米国GLP基準に準拠した8日間の毒性試験を含む追加資料の提出を要請する通知を受け取っていた。同社では今回、追加データを提出したことで、F351の臨床試験の保留状態を解除し、米国における第1相臨床試験開始の許可を得ることを目指している。
出所:株経ONLINE(株式会社みんかぶ)
F351は現在、慢性肝炎に伴う肝線維症の治療薬として、米国および中国で開発を進めている新規化合物。米国では16年3月に肝線維症治療薬としてのIND申請を提出したが、5月にFDAから、既に提出済みの中国GLP基準に準拠した毒性試験結果を補足するものとして、米国GLP基準に準拠した8日間の毒性試験を含む追加資料の提出を要請する通知を受け取っていた。同社では今回、追加データを提出したことで、F351の臨床試験の保留状態を解除し、米国における第1相臨床試験開始の許可を得ることを目指している。
出所:株経ONLINE(株式会社みんかぶ)
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