ＧＮＩが後場急動意、ＦＤＡからＦ３５１治験許可申請に対する追加データの提出要請

　ジーエヌアイグループ<2160.T>が後場急動意。午後１時１５分ごろ、肝線維症治療薬としてのＦ３５１（化合物名：ヒドロニドン）について、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）による治験許可申請に対する追加データの提出要請を受領したと発表しており、これを好材料視した買いが入っている。

　既に提出済みの中国ＧＬＰ基準に準拠した毒性試験結果を補足するものとして、米国ＧＬＰ基準に準拠した最低８日間の毒性試験結果の提出を要請されたというもの。この毒性試験結果とその他の追加的に要請された非臨床試験関連の資料の提出までは、実施予定の臨床試験について保留の状態となるが、比較的短期間で完了するものであり、その後の臨床試験計画の進捗が期待されているようだ。

出所：株式経済新聞（株式会社みんかぶ）