サンバイオ、「ＳＢ６２３」がＦＤＡのＲＭＡＴの対象品目に指定

個別株 minkabuPRESS 投稿:2019/09/19 15:25

　サンバイオがこの日の取引終了後、慢性期外傷性脳損傷を対象にした再生細胞薬「ＳＢ６２３」が米国食品医薬品局（ＦＤＡ）のＲＭＡＴの対象品目に指定されたと発表した。

　ＲＭＡＴは、重篤な疾患を開発対象とした再生医療の先端治療法で、臨床試験で一定の効果を示したものに対する指定制度。米国ではＢｒｅａｋｔｈｒｏｕｇｈ　Ｔｈｅｒａｐｙ（ＢＴ）指定と同様に、ＲＭＡＴ指定を受けた企業は、指定品目に関する優先審査と迅速承認の機会を得ることができるという。現在、ＳＢ６２３は、グローバルでの慢性期外傷性脳損傷プログラムのフェーズ３臨床試験を２１年１月期末までに開始することを計画しているほか、慢性期脳梗塞プログラムのフェーズ２ｂ臨床試験も実施中としている。

出所：minkabuPRESS