シンバイオ製薬---ブリンシドフォビル注射剤による国際共同第2相臨床試験の治験計画届を豪TGAに

シンバイオ製薬<4582>は22日、腎移植後のBKウイルス感染症患者を対象とした抗ウイルス薬ブリンシドフォビル注射剤(BCV IV)の国際共同第2相臨床試験に関して、日本に続きオーストラリア保健省薬品・医薬品行政局(TGA)に治験計画届を提出したことを発表した。

同試験は、現在有効な治療方法がないため医療ニーズが高い腎移植後のBKウイルス感染症患者を対象に、安全性、忍容性及び有効性等を評価し、次試験のための推奨用量を決定するもの。
また、同試験は国際共同治験であり、日本、オーストラリアに加え韓国においても臨床試験を実施予定。

BCV IVに関しては、造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症患者を対象として、現在、国際共同第2相臨床試験を米国を中心に実施中であり、同試験はBCV IVの2つ目の適応症の開発となる。いずれの試験も空白の治療領域を対象としており、鋭意開発を推進していくとしている。


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